Какая-то мешанина. Рассеянный склероз - это федеральная программа 7 нозологий. зачем нужны противовирусные препараты - не понимаю. Если речь не о специфических препаратах, которые опять же финансируются из федеральных денег. Другое дело - в программах лекарсвтенного обеспечения, или - реимберсмента, всего 4-5% населения. Остальные покупают все.

Декларации без денег остаются декларациями. Давно надо вводить всеобщее лекарственное обеспечение основными лекарствами. Убрав оттуда всякую недоказанную лабуду, на которую уходят миллиарды и миллиарды, столь необходимые, в частности, онкобольным

Текущую ситуацию нужно назвать "Стабильно плохой". От этого - не легче

Путин возмущен отсутствием реакции правоохранителей на манипуляции с лекарствами
12 октября
Президент РФ обратил внимание на то, что цены на лекарства в России растут, несмотря на государственную поддержку
"Знания умножают скорбь, а опыт и знания подсказывают, что такие манипуляции на рынке, особенно со стороны производителей, да и оптовых поставщиков, они, как правило, стимулируются недобросовестными чиновниками из соответствующих структур, которые занимаются этими закупками, регулированием, допуском на рынок и так далее", - сказал Путин, комментируя доклад ФАС о манипуляциях на рынке лекарств.
"Чего-то не видно никаких здесь ни дел по этому вопросу. Я думаю, что наши соответствующие структуры - спецслужбы и правоохранительные органы - здесь явно недорабатывают", - заключил президент, поручив Федеральной антимонопольной службе работать с ними в тесном контакте.
По словам президента, в этой сфере нельзя допускать перекосов. "У нас некоторые цены - в справках у меня здесь (указано) - дороже, чем в Австралии! - возмутился глава государства. - А производится это здесь рядом с нами, в Европе". Также он обратил внимание, что и в европейских странах цены зачастую меньше в несколько раз.
Путин заключил, что работу по улучшению существующей ситуации необходимо продолжать.
Глава федеральной антимонопольной службы РФ Игорь Артемьев рассказал президенту о предпринимаемых антимонопольным ведомством мерах по стабилизации цен на лекарственные препараты в РФ и сообщил, что в последнее время цена на них стабилизировалась. По словам главы ведомства, ФАС направляет предписание производителям лекарственных препаратов, которые завышают на них цену, о снижении стоимости медикаментов, в обратном случае ведомство будет принимать меры по лишению таких зарубежных компаний их лицензий и выводе их с российского рынка. При этом это будет сделано так, чтобы российские граждане не пострадали и была найдена соответствующая замена на российском рынке для нуждающихся в этих препаратах граждан.
Также, по словам Артемьева, ведомству удалось пресечь манипуляции иностранных фармацевтических компаний с дозировкой лекарств, при которых незначительное изменение дозировки препарата приводило к существенному росту цены на него. Глава ФАС добавил, что принимаемые меры позволят удерживать рост цен на лекарственные препараты в РФ и, по статистике министерства здравоохранения, за 9 месяцев текущего года рост цен на лекарства составил около 1 процента. Вместе с тем, по его словам, система правоприменения на рынке лекарственных препаратов и законодательство нуждаются в серьезном реформировании и сегодняшние меры, предпринимаемые ФАС, направлены, скорее всего, не на потребителей, а на производителей, в основном иностранных. "Мы готовы проработать Ваши дополнительные поручения, при этом часть вопросов должна войти в новую дорожную карту по развитию конкуренции в здравоохранении, чем уже занялось правительство после того, как был заслушан доклад ФАС о состоянии конкуренции в стране", - обратился Артемьев к Путину.
Среди основной важнейшей темой глава ФАС выделил вопрос параллельного импорта лекарств на территории Таможенного союза.
Президент РФ также обратил внимание на то, что цены на лекарства в России растут, несмотря на государственную поддержку.
Он назвал лекарственное обеспечение одной из приоритетных задач. "Мы для государственных и муниципальных нужд направляем на эти цели до 400 млрд рублей. Это - 30%  российского рынка. Вместе с тем, и мы это тоже хорошо знаем, за 2015 год наблюдается значительное отклонение по ценам - до 20%", - отметил Путин.
http://tass.ru/obschestvo/3699745

ФАС обнаружила картельные сговоры фармкомпаний на 10 млрд рублей
Ольга Чеснокова
ФАС возбудила 53 антимонопольных дела в сфере закупок лекарственных препаратов. Объектами рассмотрения стали более 2 тысяч аукционов на общую сумму около 10 млрд рублей.
Об этом сообщил замначальника Управления по борьбе с картелями Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Дмитрий Артюшенко на Научно-практической конференции по актуальным вопросам противодействия коррупции в субъектах Российской Федерации, которая состоялась 9 ноября в Казани.
«Картели в настоящее время проникли и в стратегические отрасли – это закупка для оборонных нужд, обеспечение медикаментами, продуктами питания, добыча биологических ресурсов», – подчеркнул Артюшенко.
Замначальника Управления по борьбе с картелями ФАС также отметил, что в России ежегодно для проведения государственных закупок, как в рамках закона о контрактной системе, так и закупок компаний с госучастием выделяется около 30 трлн рублей. По его словам, на сегодняшний день 86% обнаруженных в РФ картелей – это сговоры на торгах, которые во многих случаях невозможны без коррупционного покровительства должностных лиц и органов власти/
В августе 2016 года ФАС сообщала, что выявила признаки потенциального картельного сговора при проведении более чем 700 аукционов на поставку медизделий и лекарств на общую сумму 1,5 млрд рублей.
http://www.vademec.ru/news/2016/11/15/f … rd-rubley/

«Пилот» пролетит мимо сердца
Минздрав не нашел денег на поручение Путина о бесплатных лекарствах сердечникам
Елена Малышева
17.11.2016
В федеральном бюджете и бюджете федерального фонда ОМС нет выделенной статьи расходов на пилотный проект по обеспечению лекарствами больных после сосудистых операций. Минздрав не нашел источников финансирования «пилота» стоимостью 2,4 млрд руб. даже после прямого поручения президента министру здравоохранения Веронике Скворцовой.
План Минздрава о внедрении в России лекарственного страхования не сработал и весной был фактически урезан до одного пилотного проекта по частичной оплате лекарств для больных после операций на сердце. Теперь под угрозой оказался и он.
От пилотного проекта могут отказаться, пишут в своем заключении на проект федерального бюджета и бюджета ФОМС эксперты РАНХиГС.
«Предполагалось, что соответствующие средства (2,4 млрд руб., по предварительной оценке Минздрава) будут зарезервированы в бюджете Федерального фонда ОМС. Отсутствие выделенной статьи расходов создает риски отказа от пилотного проекта», — указывают экономисты.
Деньги нужны, чтобы частично компенсировать стоимость лекарств пациентам, которые прошли стентирование — операцию по установке стента в коронарные сосуды. Операция устраняет симптомы атеросклероза (тошнота, одышка, тахикардия и прочие), но лечение и после вмешательства необходимо продолжать, поскольку сама болезнь не исчезает, как и факторы риска. Другое дело, что это уже для пациента небесплатно.
После коронарного стентирования нужно принимать дополнительные препараты, препятствующие развитию опасного осложнения — тромбоза стента, пояснил «Газете.Ru» завотделом кардиореанимации московской городской больницы №29 Алексей Эрлих. «В арсенале аптек для пациентов после планового стентирования есть как относительно дорогой, так и относительно недорогие препараты — дженерики. Принимать их, помимо всех других обязательных препаратов, нужно относительно недолго, обычно менее одного года», — добавил доктор.
О выделении средств на лекарства в марте 2016 года с президентом говорила лично глава Минздрава Вероника Скворцова. Из расчетов Минздрава следует, что на лекарства одному больному требуется чуть менее 40 тыс. руб. в год, всего 4,7 млрд руб. на лечение 120 тыс. прооперированных. Скворцова предложила компенсировать половину стоимости лекарств каждому больному и получила от Владимира Путина поручение подготовить соответствующее предложение.
На вопрос «Газеты.Ru», будут ли в результате выделены средства с 2017 года или пилотный проект так и не заработает, в Минздраве не ответили.
У ФОМСа собственных источников для финансирования проекта, скорее всего, нет. «Появиться источники там могут со стороны, иначе зачем она (Скворцова. — «Газета.Ru») их просила у президента?» — поясняет президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский. Источником, по его словам, может также послужить экономия, которая нередко возникает в ходе программы «7 нозологий» (снабжение больных редкими заболеваниями дорогостоящими препаратами), «но это, конечно, плохое решение», добавляет он.
Не нашли реального источника
У Минздрава изначально был более глобальный план по внедрению лекарственного страхования, его поэтапную реализацию должны были начать в этом году, но министерство не смогло добиться политического решения о выделении денег, о чем «Газета.Ru» писала весной.
В начале ноября министр здравоохранения Вероника Скворцова вновь заявила, что лекарства скоро могут стать бесплатными для всех. Это «скоро» теперь отнесено к 2019 году, пояснила чуть позже глава профильного департамента Минздрава Елена Максимкина, которая еще в марте 2016-го обещала начать программу в течение месяца. Об источниках финансирования программы, которая предварительно оценивается в сумму от 200 млрд до 600 млрд руб. ежегодно, чиновники по-прежнему не говорят.
Единственный на сегодня проработанный «пилот» относится к компенсации лекарств для сердечников. Проект заявлен как уже разработанный и должен начаться с 1 января 2017 года повсеместно, на всей территории России, говорит директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. «Но при этом реального источника финансирования так и не нашлось, хотя президент давал распоряжение эти деньги найти», — беспокоится она.
То, что в бюджете нет специально выделенной статьи под это финансирование, — серьезная проблема, подтверждают эксперты. Это означает, что полностью готовый проект «однозначно не состоится»,
считает Попович. «К сожалению, федеральный фонд до сих пор не выполнил поручение президента и обещания министра», — констатирует она.
Общая практика такова, добавляет к этому Саверский, что пациенты в амбулаторном режиме получают лекарства бесплатно только по льготам, хотя лекарства, перечисленные в стандартах медицинской помощи или прописанные по решению медкомиссий, тоже должны быть бесплатными.
«Но стандарт сейчас игнорируется», — сетует Саверский. «Именно поэтому практика правоприменения не позволит компенсировать стоимость лекарств стентированным больным, если финансирование не будет маркировано особой нормой закона. Более того, оно может быть признано нецелевым использованием денег», — поясняет он.
https://www.gazeta.ru/business/2016/11/ … html#page3

В течение трех лет на «Семь нозологий» ежегодно бюджет будет тратить более 43 млрд руб.
10.12.2016
9 декабря Государственная дума приняла в третьем чтении ФЗ «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов». Депутаты внесли поправки, касающиеся лекарственного обеспечения, в документ, сформированный правительством. Так если раньше кабинет министров планировал направить на программу «Семь нозологий» 39,25 млрд руб., то в окончательном варианте Госдумы значится цифра 43,61 млрд руб.
Кручу, верчу
Интересно, что в 2016 г. изначально в бюджет было заложено именно 43,61 млрд руб. Однако в конце ноября текущего года приняты поправки ФЗ «О федеральном бюджете на 2016 год», согласно которым финансирование программы уменьшилось до 39,25 млрд руб. Таким образом, если бы на 2017 г. было заложено 39,25 млрд, как планировало правительство, то чиновники могли бы сказать, что финансирование программы как минимум не уменьшилось. Но в окончательном варианте значится цифра – 43,61 млрд руб., соответственно власти могут с полной уверенностью заявить, что финансирование программы на 2017 г. выросло на 11,1%.
Аналогичная ситуация сложилась с иммунопрофилактикой. На 2016 г. было заложено 11,81 млрд руб., затем эта сумма уменьшена до 10,63 млрд руб. Менялись и планы: изначально кабинет министров предложил выделить 10,63 млрд, а депутаты в итогом варианте бюджета заложили 11,81 млрд руб.
Что касается закупок препаратов для больных ВИЧ и гепатитами, то измененный бюджет на 2016 г. направил на эти цели 15,7 млрд руб. (изначально речь шла о 17,44 млрд руб.), в итоговом варианте бюджета на 2017 г. заложено 17,84 млрд руб., то есть увеличение по этой статье составило более 13%.
Впрочем, стоит отметить, что как ни крути, а государству в сложных экономических условиях удалось сохранить расходы на лекарственное обеспечение.
Фиксируемся
Как отмечала во время выступления на «Правительственном часе» в Госдуме министр здравоохранения Вероника Скворцова, «проектный бюджет 2017–2019 гг. позволит сохранить все имеющиеся обязательства в плане лекарственного обеспечения». Это означает, что на 2018 и 2019 гг. заложено сопоставимое финансирование лекарственного обеспечения из федерального бюджета. Так, на программу «Семь нозологий», как и в 2017 г., в 2018-м и 2019 г. будет потрачено 43,62 млрд руб. На программу иммунопрофилактики на три года заложено по 11,81 млрд руб. в год.
В то же время стоит отметить, что на закупку препаратов для больных ВИЧ и гепатитами в 2017 г., как уже было сказано выше, будет потрачено 17,84 млрд руб., в 2018 г. – 17,28 млрд. руб., в 2019 г. – 16,9 млрд руб.
Правда, насколько в дальнейшем останутся устойчивыми эти планы, покажет время.
Бюджет для фармпромышленников
На финансирование государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 гг.» в бюджете на 2017 г. предусмотрено 11,64 млрд руб. Из них на подпрограмму «Развитие производства лекарственных средств» будет выделено 2,24 млрд руб. В исправленном бюджете на 2016 г. на программу в целом потрачено 10,14 млрд руб. (изначально хотели израсходовать 16,34 млрд руб.), на подпрограмму по производству лекарственных средств – 812,36 млн руб. (планировали – 5,2 млрд руб.).
Подпрограмма «Развитие производства лекарственных средств» предполагает субсидии на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов, по организации клинических исследований и по организации производства фармацевтических субстанций. Как пояснил ранее «ФВ» заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, фармпромышленностью наиболее востребован такой инструмент поддержки, как льготное финансирование, которое обеспечивается другими статьями расходов.
Автор: Елена Калиновская
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ … E9eXLlm3rB

Наступит ли фармапокалипсис?
27.12.2016
Представители бизнеса в один голос твердят о том, что скоро производство многих препаратов может остановиться.
Исчезают перекись и люголь
Пример первый. Кировская фармацевтическая фабрика. Исполнительный директор Станислав Федотовский говорит, что компания почти перестала производить раствор люголя и скоро может совсем прекратить его производство. Раствор люголя применяется при простудных заболеваниях (им нужно полоскать горло). Состоит из йода, калия йодида и глицерола (спирт).
Раствор Люголя входит в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) — цены на такие лекарства регулирует государство. Повышать их по своему усмотрению производители не могут — они упираются в планку, зарегистрированную властями, и тут не действуют законы рыночной экономики. И нередко получается, что себестоимость приближается к цене продажи, а то и превосходит её.
— У нас предельная цена на Люголь 10 рублей 50 копеек, — говорит Станислав Федотовский. — Это нерентабельно. Наши конкуренты смогли зарегистрировать такой же раствор в виде спрея — по 22 рубля. Мы бы теоретически тоже могли, но на перерегистрацию может уйти 3–5 лет.
Кстати, год назад фабрика уже прекратила выпускать перекись водорода (тоже входит в ЖНВЛП).
— Отпускная цена у нас была 3 руб. 10 копеек, — говорит Станислав Федотовский. — А одна бутылка стеклянная (пузырёк) стоит 2 рубля 50 копеек. Как в таких условиях производить? Отрицательная рентабельность.
Бизнес-сообщество обратилось в Совет Федерации
Пример второй. Президент Вятской торгово-промышленной палаты Николай Липатников 20 декабря направил обращение в Совет Федерации (сенатору Олегу Казаковцеву), где тоже говорится, по сути, об угрозе фармапокалипсиса (копия письма есть у Лайфа).
С 2018 года все лекарства нужно будет маркировать, при этом уже с 2017 года будет проводиться пилотный проект (Лайф подробно рассказывал об этом здесь). По замыслу властей, это поможет бороться с подделками. Предполагается, что подлинность метки можно будет проверить с помощью смартфона — таким образом, потребитель будет точно знать, настоящее или фальшивое лекарство он держит в руках.
И всё бы хорошо, но только дорого. Вятская торгово-промышленная палата провела круглый стол с представителями фармпроизводителей. Участники сошлись во мнении, что проект по маркировке «потребует серьёзных инвестиций». Это касается производителей — стоимость оборудования для одной технологической линии составит 200–800 тысяч евро, то есть 12,7 млн. И это касается продавцов — «фактически в каждом аптечном киоске, ФАПе, отделении больницы и т.д. должны быть приобретены 1–2 специальных сканера стоимостью от 100 евро».
«Затраты на маркировку приведут к увеличению себестоимости препаратов, по различным оценкам, на 10–15%, — сказано в письме. — В результате большая часть недорогого, низкомаржинального ассортимента из числа зарегистрированных жизненно важных препаратов может перейти в категорию убыточных, и их выпуск будет прекращён».
Кстати, как сообщал Лайф, Российская ассоциация аптечных сетей дала такой же прогноз — подорожание на 10–15%. Бизнес-сообщество просит сенатора «выйти с инициативой в Правительство РФ об отложении начала запуска проекта обязательной маркировки на 2020 год».
Другие признаки фармапокалипсиса
Пример третий. В сентябре похожие опасения озвучивала и Ассоциация российских фармацевтических производителей.
— Вопрос ценообразования на препараты низкого ценового сегмента до сих пор не решён, несмотря на поручение президента, некоторые компании вынуждены производить лекарства из перечня ЖНВЛП себе в убыток, — говорил генеральный директор Ассоциации Виктор Дмитриев. — Велик риск, что скоро эта же проблема коснётся вакцин: сейчас их закупки производятся по ценам прошлого года, без учёта инфляции; в сложившейся ситуации компании могут просто прекратить производство вакцин, в т.ч. входящих в Календарь прививок.
ФАС озвучила страшные цифры ещё в конце 2015 года.
— В ноябре 2015 года ФАС России подготовила статистический анализ данных по производству российскими фармкомпаниями лекарственных препаратов стоимостью ниже 50 рублей, — сообщили в пресс-службе ФАС. — В ходе анализа информации, предоставленной российскими фармпрозводителями, было установлено, что 190 лекарственных препаратов не производится и ещё 165 лекарств планировалось снять с производства.
В этом году такого анализа ФАС не проводила. Вообще этой темой занимается Минпромторг, но пресс-служба ведомства не ответила на запрос Лайфа.
Сейчас, после трагедии с «боярышником», власти чуть ли не каждый день озвучивают новые идеи о том, как регулировать рынок лекарств. Роспотребнадзор сообщил о том, что на 30 дней вступил в силу запрет на торговлю в России спиртосодержащей непищевой продукцией. Продажа спиртосодержащих медицинских препаратов, в том числе «боярышника», будет разрешена только в аптеках и по рецептам в небольших упаковках, сообщил вице-премьер Александр Хлопонин.
И от всех этих сообщений опасений у бизнеса, конечно, только прибавляется. Теперь посмотрим на статистику рынка, чтобы понять, насколько страшен этот фармапокалипсис.
6 фармкомпаний обанкротились
По данным базы «Картотека», в 2016 году 6 фармпроизводителей были признаны банкротами. Ещё как минимум четыре находятся в процессе банкротства, но этот процесс начался ранее. При подсчёте учитывались те компании, у которых код ОКВЭД «Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях» указан как основной.
Среди этих компаний, к примеру, ОАО «Научно-производственный концерн «Эском». Как сказано на сайте компании, она производит довольного много лекарств, в том числе прокаинамид, инозин, мельдоний, верапамил, диклофенак. Но компания ещё не останавливает выпуск препаратов.
— Производство работает. Все вопросы к генеральному директору, — сказал первый заместитель генерального директора Олег Хаустов (до его начальника мы не дозвонились).
Ещё один банкрот — ОАО «Полифарм», производит в том числе анальгин, папаверин.
Одна компания в 2016 году была ликвидирована в связи с банкротством — это ООО «Медицинская компания «Народная медицина». Судя по её сайту, производила продукцию в основном из лекарственных трав.
Как рассказал генеральный директор агентства DSM Group, которое мониторит фармацевтический сектор, Сергей Шуляк, на рынке России сейчас (данные на октябрь) 989 фармпроизводителей. Поэтому, какими грустными ни были отдельные истории, в целом на рынок они не влияют.
Лекарств на рынке стало больше
Лекарства можно считать по-разному. Сначала берём международные непатентованные названия (МНН). Например, это эналаприл. В России у него зарегистрировано более 80 торговых названий. Так, ОАО «Фармстандарт Лекарства» выпускает рениприл, а ОАО «Гедеон Рихтер» — эднит. Но оба препарата — это всё равно эналаприл по МНН, у них одна лекарственная формула. Цены разные, конечно. Если брать все торговые названия, разница — от 5 до 141 рубля (за 20 таблеток).
Так вот, за 2016 год ни одно лекарство, по сути, не ушло с рынка. Эналаприл остался, и все остальные МНН тоже. А если брать торговые названия, то ушли десятки. Например, по данным DSM Group, в 2016 году по эналаприлу было 86 торговых наименований, а в 2015 году — 91, то есть на 5 больше. Какие именно ушли, в агентстве отказались сказать.
— Привлекать внимание к уходу какого-то бренда в такой ситуации нам бы не хотелось. У покупателя остался выбор, — сказали в компании.
А вот если считать именно по брендам, то лекарств стало больше. Возьмём такой показатель, как СКЮ (Stock Keeping Unit — идентификатор товарной позиции). Это упаковка препарата, отличающаяся от других количеством, дозировкой или названием, производителем и т.д. В 2015 году на рынке было 9089 СКЮ. За 10 месяцев 2016 года — 9141 СКЮ.
— Эти цифры сами по себе ещё не показывают, что проблемы нет, — говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. — Могло быть так, что ушли дешёвые препараты, а на их место пришли более дорогие аналоги.
И действительно, статистика DSM Group это подтверждает.
— В структуре ЖНВЛП заметно значительное снижение доли дешёвых лекарственных препаратов стоимостью до 50 рублей в 2016 году, — сообщили в компании. — За период январь — август 2016 года в упаковках данный показатель упал с 52,2% до 48,1%.
А вот в Российской ассоциации аптечных сетей говорят о другой тенденции.
— Для его величества пациента ощутимых проблем с недостатком лекарств нет, — считает директор ассоциации Нелли Игнатьева. — Другие производители заполняют освободившуюся нишу и удовлетворяют спрос, который есть на тот или иной препарат. И их цены на торговые наименования примерно на 30% ниже, чем цены тех производителей, которые ушли с рынка. Это оценка Росздравнадзора.
С производством, по данным Росстата, всё довольно стабильно. Как сказано в докладе Росстата за январь — октябрь («Социально-экономическое положение России»), в октябре 2016 года было произведено 11,7 млн упаковок лекарств (это на 6% больше, чем год назад) и 37,3 млн флаконов (на 0,5% меньше, чем год назад).
Спрос тоже увеличился — после падения в начале кризиса. Как говорится в октябрьском отчёте DSM Group, ёмкость коммерческого рынка лекарств в октябре 2016 года составила 355 млн упаковок. Это на на 14% больше, чем в октябре 2015 года. При этом средняя стоимость упаковки выросла на 3,3% и составила 151,8 руб.
Покупатели спрашивают «Яндекс», куда пропали лекарства
Согласно данным инструмента «Яндекса» Wordstat, россияне не могут сейчас найти в аптеках с десяток лекарств. Поэтому они делают запросы «почему в аптеках пропал…». Среди самых разыскиваемых препаратов — дипроспан (противовоспалительное), карбамазепин (противосудорожное), сульфасалазин (противовоспалительное), преднизолон (противовоспалительное, все эти четыре препарата входят в ЖНВЛП), изопринозин (иммуностимулятор), колме (для лечения алкоголизма), квинакс (при катаракте) и т.д.
Но когда Лайф позвонил в аптеки, оказалось, что все препараты найти можно — некоторые вообще без труда, некоторые спустя несколько минут.
https://info-leaks.ru/archives/14528

Аптечная коллизия
Запретят ли свободную продажу фенобарбиталсодержащих лекарств
30.12.2016
Из-за массового отравления контрафактной настойкой боярышника из безрецептурного отпуска могут быть изъяты и препараты, содержащие фенобарбитал, в частности, валокордин и корвалол. Между тем, по словам медиков, от этих лекарств в буквальном смысле зависят миллионы россиян. К чему приведет запрет на свободную продажу фенобарбиталсодержащих лекарств? И чем опасно отсутствие ограничений? Разбирался Петр Пархоменко.
Идею этого расследования мне подал доцент кафедры медицинской психологии Роман Сулейманов. Раньше мы с коллегами шутили, написал он мне, что для революции в России нужно лишь одно — запретить валокордин, и миллионы разгневанных бабушек свергнут любой самый жестокий режим. А теперь мы смотрим новости и нам уже не смешно, резюмировал Сулейманов.
Речь, очевидно, шла о заявлениях различных представителей власти о намерении ограничить продажу спиртосодержащих лекарств, а вместе с ними и таких препаратов, как корвалол и валокордин. Эти препараты, известные любому россиянину пенсионного возраста, а также зачастую тем, кто злоупотребляет спиртным, содержат такое вещество, как фенобарбитал.
Это вещество, внесенный в список наркотических веществ и психотропных препаратов, чей оборот в чистом виде соответствующим образом ограничен. Однако в составе других лекарств он продается свободно. Между тем, фенобарбитал вызывает у человека тяжелую физическую и психологическую зависимость, а оставшись без препаратов, такие люди испытывают так называемую ломку сравнимую с опиатной, предупредил господин Сулейманов.
"Мы получим пациентов, страдающих абстиненцией, то есть нарушением сна, бессонницей, выраженной тревогой, агрессией, озлобленностью, жесточайшей депрессией. То есть тем же самым, что мы увидим у человека, который, допустим, принимал опиаты", — заметил он.
В результате резкого ограничения продажи препаратов, содержащих фенобарбитал, мы можем получить последствия, которые уже наблюдали в истории нашей страны, отметил доктор Сулейманов.
"Как минимум мы получим рост недовольства, сравнимое, наверное, с эффектом антиалкогольной кампании во времена Горбачева, когда люди, лишенные привычного удовольствия успокаивающего средства, шли вымещать свою агрессию на окружающих, на соседях. Плюс к этому, будет дикая совершенно нагрузка на медицинское звено, на психиатрические больницы, и рост, естественно, и убийств, наверное, и бытовых преступлений, и самоубийств", — сказал он.
По словам Сулейманова, он поддерживает отмену свободной продажи фенобарбиталсодержащих препаратов. Однако опасения у него и его коллег вызывает намерение сделать это без всякой подготовки. Никто даже не знает, сколько людей у нас употребляют и злоупотребляют фенобарбиталом, подчеркнул он.
В свою очередь, главный нарколог Минздрава Евгений Брюн, считает широкое распространение таких препаратов, как валокордин и корвалол результатом низкой квалификации некоторых медиков и их склонностью решать с помощью этих лекарств проблемы, возникающие у пожилых пациентов в результате тревожных депрессий и других психических расстройств. В то время как, по словам Брюна, для терапии в подобных состояниях во всем мире уже используют куда более эффективные и безопасные препараты.
При этом главный нарколог страны подчеркнул, что решение запретить безрецептурную продажу валокордина и корвалола — правильное.
"Я думаю, что это правильно. Потому что фенобарбитал, в каком бы виде он ни был, в каких бы дозах, опасен для здоровья при самовольном употреблении. Потому что обязательно будет расти толерантность, и человек будет каждый раз, если не ежедневно, то ежемесячно точно будет вынужден повышать дозировки. В конечном итоге он их повысит до степени опасности для здоровья. Прежде всего, это припадки, конечно. То есть вот синдром отмены лекарств на фенобарбитале — это самое опасное, что может быть и для алкоголика, и для пожилых людей", — пояснил он.
Добиться оперативного комментария по теме от Минздрава "Коммерсантъ FM" не удалось, несмотря на обещания представителей ведомства. Однако, как выяснилось, глава министерства Вероника Скворцова уже делала заявления на эту тему.
Министр здравоохранения тогда подчеркнула, что решения об изъятии из безрецептурной продажи упомянутых препаратов еще не принято, а вопрос подлежит обсуждению. В то же время, она выразила уверенность, что для достижения результатов достаточно уже принятых мер — запрета на торговлю этими лекарствами в крупной таре и ограничение по отпуску не более двух пузырьков в одни руки.
Между тем, специалисты подчеркивают, что мы имеем дело с целой группой людей, которые не могут жить без этого препарата. И простое ограничение на отпуск этих лекарств в одни руки приведут лишь к образованию "черного рынка" фенобарбиталсодержащих препаратов, прибыль от которого получать будут криминальные элементы. А в дополнение к той проблеме, которую мы имеем уже сейчас, мы лишь получим еще одну.
http://www.kommersant.ru/doc/3185648

Это касается многих сиротских лекарств. Обсуждаемый препарат в России съедает примерно 50% всех дене на лекарсвта-сироты. И понять ничего нельзя - нужен - не нужен, почему так дорого.
Когда пациент – источник дохода: проблема с лекарствами к редким болезням перевод
Как Alexion зарабатывает столько денег, если её главное лекарство помогает менее чем 11 000 людей?
Керри Оуэнс, доктор из Оклахома-Сити, специализирующаяся на проблемах с почками, была ошарашена звонком, поступившим на её мобильный телефон в сентябре 2015 года. Они с командой специалистов лечили женщину, ставшую недавно матерью, из близлежащего городка Инид, чьё здоровье начало ухудшаться после родов. Доктора проводили бесчисленное количество тестов, но не могли определить причину проблем. Какое-то время они волновались по поводу того, что это может оказаться чрезвычайно редкое и смертельное заболевание крови, атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), от которого каждый год страдает 1 из 500 000 человек. Они прописали пациенту лекарство "Солирис" [с действующим веществом экулизумаб], которое совсем недавно было одобрено для применения. Но её здоровье продолжало ухудшаться, и они прекратили применение лекарства.
Оуэнс звонил торговый представитель компании Alexion Pharmaceuticals Inc., производящей «Солирис» в Нью-Хэйвене. Солирис – это одно из самых дорогих лекарств в мире, его годовой курс стоит от $500 000 до $700 000 [в США – прим. перев.].
Продавец спорил с методами лечения. Он настаивал, чтобы Оуэнс продолжала применять Солирис, быстро проговаривая в телефон информацию по поводу состояния внутренних органов матери, которую доктор не передавал изготовителю лекарства. «Откуда вы это знаете?» – думала Оуэнс. Она отслеживала состояние пациентки вместе с несколькими гематологами и презентация продавца её не впечатлила. «Меня совершенно огорошило то, насколько он был настойчив и нахален, – говорит Оуэнс. – Никогда, ни до, ни после этого случая, я не испытывала ничего подобного»
Alexion – энергично развивающаяся компания на рынке «лекарств-сирот» [препаратов для лечения редких заболеваний, производство которых невыгодно; законом США предусмотрено предоставление фармацевтическим компаниям, производящим эти препараты, определённых льгот – прим. перев.]. Это быстрорастущая ниша в фармацевтической индустрии. В США лекарству придают статус «сироты», когда оно нужно не более чем 200 000 людей по всей стране. Лекарства-сироты заняли непропорционально большую долю рынка лекарств в 2014 году, 41%, согласно исследованию Университета Джона Хопкинса. К 2022 году во всём мире продажи лекарств-сирот должны удвоиться и достичь цифры в $209 млрд, если верить прогнозам консалтинговой компании Evaluate Ltd.
Эти лекарства помогли миллионам людей. Пациентам с аГУС, к примеру, приходилось годами проходить диализ почек и иногда умирать от смертельных тромбов, до того, как на рынке появился Солирис. «Это лучшее лекарство из изменяющих результат заболевания из всех, виденных мною с момента окончания мною учёбы в 1985 году», – говорит Жанлуиджи Ардиссино, миланский доктор, лечивший Солирисом более 70 пациентов.
Но появление лекарств-сирот привело к геологическому сдвигу стоимостей лечения. Средний пациент в США в прошлом году, использующий лекарство-сироту, потратил на него $136 000, и эта стоимость с 2010 года увеличилась на 38%. Объём Солириса меньше чайной ложки, который вводят пациенту за один раз в течение 35-минутного сеанса, стоит более $18 000, а пациенту может потребоваться 26 таких сеансов в год до конца его жизни. [Интересно, что в Европе можно купить немецкий аналог по €5600 или швейцарский по €2400 за ампулу – прим. перев.]
Компания Alexion, практически весь доход которой построен на продажах этого единственного лекарства, заработала нереальные суммы. В 2016 году её доход составил $3 млрд, а её рыночная стоимость в $24 млрд ставит её в один ряд с такими компаниями, как HP Inc. [изготовитель компьютеров и принтеров] и Yum! Brands Inc. [специализируется на фаст-фуде; торговые марки: Taco Bell, KFC, Pizza Hut, WingStreet]
Необходимость полагаться в своих продажах на небольшое количество клиентов, каждый из которых потенциально стоит миллионы долларов, приводит к побочным эффектам. Годами техника продаж Alexion была настолько напористой, что агрессивные звонки докторам можно считать их самыми невинными проступками. Границы этичности пересекались на рутинной основе, что волновало многих работающих там людей – это видно из интервью, проведённых с 20 текущими и бывшими сотрудниками, а также по 2000 страниц внутренней документации.
В прошлом ноябре Alexion объявила о проведении внутреннего расследования практик продаж. В результате из пресс-релиза стало известно, что руководство компании не смогло «найти правильный тон» для продаж. В течение несколько месяцев из компании ушли председатель совета директоров и сооснователь Леонард Белл, её исполнительный директор, финансовый директор и руководитель службы контроля. В марте компания в качестве исполнительного директора наняла Людвига Хэнтсона, ветерана индустрии, перетрясшего службу контроля и назначившего главу по культуре «для переопределения культуры организации с упором на целостность, доверие и следование правилам» – так было написано в письме, отправленном в Блумберг. 23 мая компания объявила об уходе коммерческого директора, главы исследований, главы отдела по работе с персоналом и нового финансового директора.
Хэнтсон отказал в интервью для этой статьи и не стал отвечать на конкретные вопросы, поэтому не вполне понятно, что послужило причиной такой сильной реорганизации. Но прошлое компании, похоже, нагоняет её, особенно за рубежом, где компания получает до 60% своих доходов – и где она, по словам бывших сотрудников, вела себя вопиющим образом. 8 мая бразильская полиция ворвалась в офисы компании в Сан-Паулу в рамках расследования её коммерческой деятельности.
Возмущение общественности рвущимися ввысь ценами на жизненно важные лекарства годами сотрясает всю планету. Но гораздо меньше внимания уделяется безумным событиям уровня «Гленгарри Глен Росс» [американская пьеса и её экранизация о трудностях работы отчаявшихся риэлторов – прим. перев.], происходящим в компаниях вроде Alexion, чьё лекарство стоит больше чем большинство новых домов, и в некоторых частях света доставляется под вооружённой охраной.
До начала 1980-х фармацевтические компании по большей части игнорировали нишу из 7000 заболеваний-сирот. Не было никакого коммерческого смысла заниматься смертельными, но редкими заболеваниями типа болезни Гентингтона или мышечной дистрофией, когда такие широко распространённые и хронические заболевания, как артрит, порок сердца и диабет обеспечивали хороший поток пациентов и готовых оплачивать счета страховых компаний.
Чтобы обратить внимание на игнорируемые области, конгресс в 1983 году принял «Закон о лекарствах-сиротах», обещавший изготовителям лекарств федеральные гранты, налоговые вычеты и семь лет эксклюзивных продаж новых препаратов для редких заболеваний (для простых лекарств этот срок ограничен тремя годами). В последовавшие 34 года в США было одобрено порядка 600 лекарств-сирот, по сравнению с 10 лекарствами за десять лет, предшествовавших принятию закона.
Но защищённые правительством монополии совместно с отчаявшимися пациентами привели к появлению сегодняшних цен на лекарства. Начала эту тенденцию в 1991 году Genzyme Corp, требуя $150 000 за годовой запас для лечения болезни Гоше, ослабляющей кости и внутренние органы. В 2016 году Biogen Inc начала брать $750 000 за первый год использования лекарства Спинраза для лечения спинальной мышечной атрофии. «Многие изготовители лекарств воспринимают ситуацию как пустой подписанный банковский чек, и требуют за лекарство столько, сколько считают возможным», – говорит Рина Конти, адъюнкт-профессор по здравоохранению и экономике в Чикагском университете.
Несмотря на противоречивую ценовую ситуацию, политически считается невыгодным заигрывать с «Законом о лекарствах-сиротах». Закон весьма эффективно позволяет находить и фокусировать лучшие научные умы на лечении давно игнорировавшихся заболеваний. Считается, что такие лекарства должны стоить больше, чем препараты от обычных заболеваний, поскольку компаниям необходимо отбить исследования и разработку и заработать на небольшой базе клиентов. Правительственным программам здравоохранения, стонущим от высокой стоимости лекарств, остаётся разобраться в том, как можно сторговаться с компаниями или сделать лекарства доступными только для самых нуждающихся в них пациентах.
Во многих смыслах Белл – прекрасный пример того, как должны работать субсидии на лекарства. Когда он основал компанию Alexion в 1992 году, у него не было возможностей сильно рисковать. Тогда ему было 33 года, он работал кардиологом, у него было трое детей возрастом от 1 до 7 лет и должность в Йельском университете по контракту с ограниченным сроком. Белл весьма заинтересовался такой иммунной реакцией, как комплементарный каскад, помогающей крови избавляться от повреждённых клеток и бактерий. Иногда эта защитная реакция может вредить человеку, к примеру, при отторжении пересаженного органа. Если бы ему удалось понять, как ограничивать каскад в определённых случаях, считал Белл, он мог бы решить множество медицинских проблем.
Для исследования было сложно найти финансирование, и Белл с трудом оставался на плаву. «Как и с большинством вещей в биотехнологиях, через шесть месяцев после ухода из Йеля всё стало разваливаться», – рассказывал он Блумберг в 2015 году.
Alexion начала сотрудничать с другой компанией в попытках изменять внутренние органы свиней так, чтобы их можно было пересаживать людям. Хотя попытка была неудачной, она помогла Alexion получить финансирование от частных инвесторов и правительства, чтобы продолжать исследования в области взаимосвязей иммунной системы и клеток крови.
Белл вывел компанию на биржу в 1996 году. До вывода на рынок новых продуктов нужны были ещё годы исследований, но инвесторы готовы были пойти на риск в свете возможных прибылей, если Alexion смогла бы раскрыть секреты системы комплемента – об этом вспоминает Барри Люк, бывший вице-президент по финансам и административным вопросам.
В 2002 году у Alexion произошёл прорыв. Британский исследователь показал, что одна из терапий реально помогла пациентам, страдающим от редкого заболевания крови, пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), при которой система комплемента пациента атакует красные кровяные тельца. Порядка 35% пациентов умирают в течение 5 лет после постановки диагноза. Когда Солирис был одобрен регуляторами США для лечения ПНГ в 2007-м, вывод лекарства на рынок потребовал 15 лет и $850 млн. В 2011 Солирис одобрили также и для лечения аГУС.
В 2007 аналитики с Уолл-Стрит в нетерпении ожидали объявления рыночной стоимости Солириса. Большинство считало, что он будет стоить более $100 000. Но Alexion подсчитала все факторы, к примеру, экономию пациентов на поездках в госпиталь и гемотрансфузии. Когда компания во время телеконференции объявила цену лечения в $389 000 в год, один аналитик из Credit Suisse Group AG был так ошарашен, что когда подошла его очередь задавать вопрос, он сказал: «Извините, у меня нет слов. Вы не могли бы повторить это число?»
Солирис спас жизнь таким пациентам, как Мишель Кинг из Канады. Когда в 1988 году ей исполнился 21 год, её свалила с ног слабость во время пешего путешествия по Новой Зеландии. После двух лет тестов и врачебных приёмов ей поставили диагноз ПНГ. Она начала делать переливания крови для восстановления красных кровяных телец и принимать стероиды для замедления атак иммунной системы на её тело. Это немного помогало, но у неё оставалось совсем мало сил, а стероиды делали её раздражительной, одновременно приводя к распуханию черт лица. Она пыталась работать на административных должностях, чтобы оплачивать счета. «Днём я иногда отправлялась домой, чтобы поспать, поскольку чувствовала себя очень уставшей», – говорит она.
В 2005 году она попала на тестирования препарата Солирис, который не излечивает ПНГ, но способен сдерживать симптомы. «С первой же дозы моё здоровье изменилось», – говорит Кинг, которая с тех пор употребляет препарат. Вернулась энергия, исчезло опухание лица, она занялась верховой ездой. «Для меня это волшебное лекарство».
Компания немедленно усилила попытки продаж. «В 2007 году главным вопросом компании было – как на этом можно строить бизнес? Разве от ПНГ не страдает всего несколько сотен человек в мире?» – говорил бывший гендир Alexion, Дэвид Халлал в интервью Блумберг в 2015 году. «Мы 4-5 лет ночей не спали».
Для новых сотрудников компании культура продаж казалась чересчур напряжённой. Менеджеры заставляли их оспаривать мнение докторов, многие из которых никогда не видели пациентов с такими редкими заболеваниями, и «превращать нет в да», как вспоминает один из продавцов, уволившийся в 2016-м. Если доктора не считали, что пациент достаточно болен для того, чтобы назначать ему такое дорогое лекарство, продавцы должны были предупреждать докторов, что их пациент может умереть.
Компания тщательно следила за ключевыми деталями – к примеру, количеством тестов, проводимых докторами на рынке. Продавцы распространяли запутанные электронные таблицы с тысячами строк, где содержались сведения о потенциальных пациентах, включая даты рождения, данные по симптомам, докторам и больницам. Иногда пациентов определяли по инициалам.
Команда медсестёр работала вместе с продавцами. Фармацевтические компании часто нанимают профессиональный медперсонал для помощи в случаях со сложным лечением. Но практикующие медсёстры с лицензией вообще-то обязаны ставить интересы пациентов выше прибылей их работодателей. Во избежание конфликтов большинство производителей лекарств отделяют медсестёр от продавцов. А в Alexion медперсонал докладывал непосредственно отделу продаж, и задача захватить и удерживать пациентов часто возлагалась на них, ибо именно у них был доступ к пациентам.
Несколько бывших сотрудников компании рассказывали, как во время пятничных встреч продавцов менеджеры собирали вместе продавцов и медсестёр для обсуждения клиентов. Если кто-то заканчивал принимать Солирис, менеджеры набрасывались на медсестру, работавшую с этим пациентом: Что вы предприняли для того, чтобы пациент не слезал с лекарства? Говорили ли вы пациенту, что в случае прекращения лечения он может заработать смертельный тромб? Пытались ли вы перенаправить пациента к другому врачу, который мог бы возобновить лечение? «Под вами разгоралось пламя, и пот тёк у вас по спине», – говорит одна из медсестёр, ранее долгое время сотрудничавшая с компанией, попросившая остаться анонимной из-за боязни возмездия.
Стейси – 43-летняя домохозяйка из Ванкувера. В 2004 ей поставили диагноз ПНГ и она начала переливания крови. Когда появился Солирис, она очень хотела попробовать его. Но результаты анализов крови показали лишь незначительные улучшения. Когда она сказала медсестре из Alexion, что они с доктором решили прекратить лечение, сестра начала звонить ей и отговаривать от этого.
«Я чувствовала, что они пытаются запугать меня, говоря 'О боже, вы не должны останавливаться, вы можете заработать тромб и умереть', – вспоминает Стейси. – Я говорю: Но лекарство не помогает. Я знаю, что всё дело в долларах».
Обладая лекарством всего для двух очень редких заболеваний, Alexion уже давно стоит перед вопросом, досаждающим большинству компаний-производителей лекарств-сирот: как найти этих редких пациентов и направить их врачей на наше лекарство? (Одним из ранних PR-приёмов этих компаний была реклама своих редких заболеваний в сериале «Доктор Хаус»). Чтобы найти эти «иголки в стоге сена», как называл Белл таких пациентов, продавцы большую част времени проводили в разговорах с врачами, убеждали их искать симптомы и уговаривали проходить проверку на редкие заболевания. Alexion намеревалась убеждать врачей чаще проводить тесты на ПНГ и аГУС – и находить способы залезать в результаты анализов, которые обычно доступны только пациенту, врачу и лаборатории.
Продавцы должны были заставлять докторов отправлять тесты в предпочтительные «партнёрские лаборатории», о чём свидетельствуют несколько бывших сотрудников компании и внутренние документы. Без ведома пациентов и многих докторов, несколько этих «предпочтительных» лабораторий договорились с Alexion предоставлять им копии анализов. Из копий удалялось имя пациента, чтобы избежать нарушения законов. Но иногда в них содержалось всё остальное – возраст, пол, почтовый индекс, название госпиталя, имя доктора и результаты анализов. И это давало продавцам возможность находить пациентов, которых иначе было бы сложно разыскать.
Когда результаты ПНГ и аГУС поступили в Alexion, команда диагностики, порядка пяти человек, передала информацию в отдел продаж, а затем та дошла до доктора, указанного списке. «Это было похоже на высадку в Нормандии», – говорит бывший сотрудник по связям с клиентами. Фармацевтические компании годами добивались доступа к данным из лабораторий, но те сопротивлялись, говорит Адам Таннер, штатный автор в Гарвардском института численной социологии и автор книги «Наши тела, наши данные» [Our Bodies, Our Data]. В 2010-м поведение лабораторий изменилось. Они пытались найти способы увеличить худеющие прибыли, и, прикрываясь помощью изготовителям лекарств в их исследованиях, начали продавать безымянные результаты анализов в агрегаторы данных и непосредственно в фармацевтические компании.
В случае Alexion это сотрудничество началось с лаборатории Дал-Чейз из города Бангор в штате Мэн, помогавшей в разработке теста для обнаружения ПНГ. Далее сотрудничество распространилось на другие региональные лаборатории, включая Махаон Диагностикс из Оклэнда, а также на национальные, к примеру Laboratory Corp. of America Holdings, известную, как LabCorp, и Quest Diagnostics Inc. Even Mayo Medical Laboratories, подразделение некоммерческой клиники Mayo Clinic
В апреле в ответ на запросы из Блумберг, Ким Даймонд, представитель Alexion, отправила письменный ответ в котором, в частности, было указано: «Такое партнёрство с лабораториями критично, поскольку ПНГ и аГУС опасные для жизни, крайне редкие заболевания, о которых мало кто знает в медицинской среде». Но 16 мая, после того, как Блумберг отправило дополнительные вопросы, Даймонд заявила, что компания временно прекращает сбор данных из-за пересмотра взаимоотношений с лабораториями. Она отказалась обсуждать причины такого решения.
Управляющие в Дал-Чейз и Махаон не отвечали на звонки и электронные письма Блумберг. Quest Diagnostics и Mayo сообщили, что их контракты по обмену данными являются конфиденциальными, но при этом подчиняются законам. LabCorp не смогла подтвердить или отвергнуть наличие обмена данных с компанией Alexion.
Во всём мире существует сеть организаций, борющихся за права пациентов, предлагающих свою поддержку и помогающих ускорять одобрение лекарств. Также они предлагают компаниям ещё один метод поиска потенциальных клиентов. В 2015 году Alexion помогла деньгами примерно 75 таким организациям, согласно информации с её сайта.
В США Национальная ассоциация редких заболеваний (NORD), появившаяся в 1983 году для лоббирования Закона о лекарствах-сиротах, остаётся одной из самых влиятельных организаций помощи пациентам с редкими заболеваниями. На гранты от Alexion NORD проводит в разных частях страны встречи по поводу ПНГ и аГУС по нескольку раз в год, на которых пациенты и их семьи встречаются, предлагают поддержку друг другу и слушают доклады медицинских экспертов. «Люди чувствовали себя очень изолированно», – говорит Мария Хардин, бывший вице-президент по обслуживанию пациентов в NORD, проводившая несколько встреч пациентов с ПНГ на деньги Alexion. «Встреча таких людей оказалась очень благотворной».
Гранты от Alexion оплачивают транспорт, жильё и питание. Обычно пациенты и их семьи съезжаются вечером в отель, и собираются на обед с устроителем встречи из NORD. На следующий день они собираются на информационное собрание, на котором обычно присутствует и врач, также оплачиваемый Alexion, выступающий перед аудиторией и отвечающий на вопросы. Alexion и NORD обсуждали кандидатуру врача, как говорит Хардин и бывший сотрудник Alexion. Alexion хотела, чтобы на встрече были и представители отдела продаж, но NORD противилась этому. Но вместо этого NORD согласилась, чтобы на встрече присутствовали медсёстры. «Мне не нравится это решение, но я не мог на него повлиять», – говорит Хардин.
Согласно двум бывшим медсёстрам, присутствовавшим на этих встречах, им наказывали собирать списки участников, в которых указывались имена и контактная информация. Через несколько дней после собрания компания выходила на связь с теми, кто не принимал Солирис, чтобы начать переговоры с целью подсадить их на лекарство. Представитель NORD, Дженнифер Хюрон, говорит, что её организация защищает частную жизнь пациентов и не знает о факте сбора медсёстрами контактных данных.
За океаном Alexion выработала ещё более тесные связи с организациями по защите прав пациентов. Особенно мрачную картину её действия рисуют в Бразилии, где продажу лекарств-сирот стимулируют извращённые методы.
Для продажи лекарств в Бразилии фармацевтические компании должны договариваться с правительством о розничной цене. Чтобы избежать этого, Alexion годами тянула с регистрацией Солириса, по словам пяти её бывших менеджеров и директоров. Согласно конституции Бразилии, постулирующей, что «здоровье – это право всех людей и обязанность государства», граждане могут подавать в суд на правительство, чтобы достать лекарства, ещё не получившие одобрение регуляторов. Если гражданин выигрывает суд, правительство платит за лекарство без обсуждения цен [медицина и назначаемые врачами лекарства в Бразилии для граждан бесплатны – прим. перев.].
У большинства граждан нет средств на такие тяжбы, поэтому компания Alexion организовала и спонсировала группу пациентов под названием Ассоциация пациентов с ПНГ. Основные юристы фирмы, ведшие дела от имени пациентов, изначально работали в юридической фирме, которой владела сестра местного управляющего компании Alexion, согласно анализу от 2014 года, проведённому сторонней юридической фирмой, которую Alexion наняла для оценки своего бизнеса в Бразилии.
В 2012 году компания перенаправила финансирование на более крупную группу AFAG. И хотя AFAG работает с другими фармацевтическими компаниями, Alexion потратила 1,672 млн бразильских реалов ($500 000) на благотворительность в 2014-2015 годах. Эта сумма составила порядка 30% бюджета AFAG, если верить президенту группы, Марии Сесилии Оливейры. В 2016 году пожертвования выросли до 2,675 млн реалов. Эти пожертвования открыли особый доступ к данным. Согласно внутренним документам, каждую неделю в AFAG появлялся менеджер из Alexion, и изучал личные дела пациентов. Менеджер сообщал AFAG, какие именно дела нужно раскручивать и забирал всю новую информацию по пациентам с собой в Alexion. Мало кто из врачей, пациентов или государственных чиновников поняли, насколько сильно Alexion влияет на AFAG – так говорят бывшие менеджеры компании.
Внешняя юридическая фирма в 2014 году заключила, что операции Alexion в Бразилии «неэтичны». Зато они были весьма доходны. К концу 2016 года компания планировала подсадить на Солирис более 600 бразильцев, что дало бы им прибыль в $200 млн, согласно внутренним документам. Бразильская система здравоохранения неспособна легко переварить такие расходы. Солирис – лекарство для лечения 0,0003% населения страны – отняло 30% бюджета на закупку лекарств в 2013 и 2014 году.
Теперь полиция Бразилии утверждает, что некоторые из судебных исков, финансировавшиеся через пожертвования Alexion в AFAG были мошенническими, и использовали неправильные диагнозы для создания фиктивных пациентов – так говорилось в запросе на ордер на обыск, попавший в Блумберг. В одном случае вооружённые охранники регулярно доставляли гораздо больше Солириса, чем это было нужно, женщине, которой поставили диагноз аГУС – и, как позже выяснилось, неправильно. За много лет поставок она скопила в своём холодильнике лекарства на 2,2 млн реалов. Ей это показалось странным, и в итоге она обратилась к властям. Бразильская полиция также обыскивала офисы AFAG 8 мая. Оливейра в телефонном интервью подтвердила факт обысков и сказала, что AFAG сотрудничает с властями и не сделало ничего плохого. Даймонд говорит, что компания работала «с соблюдением местных законов», и что «пока не обвинили в уголовных или административных нарушениях». В беседе с инвесторами 16 мая гендир компании Хэнтсон сказал, что Alexion старалась улучшить свою работу с группами пациентов в Бразилии и в других местах.
Гранты Alexion в пользу иностранных групп привлекли внимание и регуляторов США. За последние два года Комиссия по ценным бумагам и биржам расследовала случаи выплаты грантов компанией в Бразилии, Коломбии, Японии, России и Турции, изучая возможное нарушение Закона о коррупции за рубежом.
Несмотря на проблемы, Alexion наслаждается горячим вниманием своих фанатов. Стэйси, домохозяйка из штата Вашингтон, на которую давила медсестра компании после того, как она перестала принимать препарат, вновь попробовала его несколько лет спустя. По необъяснимой причине во второй раз он сработал гораздо лучше. Лекарство «это жизнь для меня, – говорит она. – В деньгах это не оценить».
Но, на самом деле, деньгами это оценить и можно, и нужно. Каждая страна пытается выработать разумную стратегию – от канадского комитета по ценам на лекарства (который годами воевал с Alexion по поводу цен) и новозеландского фармацевтического агентства (в 2013 там было отказано в финансировании компании из-за цены на лекарство) до президента Трампа в Twitter:
«Я работаю над новой системой, предусматривающей конкуренцию среди производителей лекарств. Цены сильно упадут!»
Трамп пока не рассказывал о деталях новой системы, но пока что главной угрозой компаниям, занимающимся лекарствами-сиротами в США, служит план республиканцев по отмене Обамакэр [Реформы здравоохранения и защиты пациентов в США]. Законопроект, прошедший в мае, может вернуть какие-то пожизненные ограничения на оплату лечения пациентов – а это значит людям придётся платить за лечение из собственного кармана после превышения лимита на лекарства. Это может заставить компании снижать цены.
Инвесторы пока не решили, что делать с расследованиями бизнес-практик Alexion и потенциальными переменами по инициативе нового директора компании. Barclays Plc писала в своём отчёте в апреле: «Расследование практик продаж Солириса и недавняя замена директоров привела к хаосу в чувствах инвесторов». Акции упали на 18% с момента, когда компания в 2016 году объявила о внутренних проверках, в то время как в среднем биотехнологические компании выросли на 2%.
Хэнтсон изучает самые агрессивные практики компании. Получив множество вопросов от Блумберг, он объявил о грядущих переменах – к примеру, штатные медсёстры теперь будут передавать информацию медицинскому отделу, а не отделу продаж. Аналитики, следящие за компанией, к примеру Джоффри Порджес из Leerink Partners LLC, интересуется, получится ли у компании-производителя лекарства-сироты стоимостью в полмиллиона долларов и 11 000 пациентами выбраться из этой передряги и не расстроить инвесторов. «Все боятся, что если компания распрощается со старой культурой, – говорит Порджес, – она потеряет и в генерации прибыли»https://geektimes.ru/post/289627/

04.10.2017 00:01:00

Деньги на льготные препараты в регионах закончились
Версия для печати
Добавить в избранное
Обсудить на форуме
Вводить лекарственное страхование надо было еще в тучные нулевые годы
    Ада Горбачева   
Обозреватель «Независимой газеты»

Тэги: лекарственное страхование, госдума, дло, финансирование, регионы, лекарства, цены, льготы

лекарственное страхование, госдума, дло, финансирование, регионы, лекарства, цены, льготы По мнению Вероники Скворцовой, нужно пересмотреть всю систему лекарственного обеспечения.    Фото агентства «Москва»
В Госдуме в очередной раз заговорили о лекарственном страховании. Лекарства дорожают непрерывно, и если при обычных болезнях наши незадачливые сограждане, не имеющие средств на лечение, надеются, что «пройдет само», то больные серьезными хроническими заболеваниями такого легкомыслия позволить себе не могут. Они прекрасно знают, что само не пройдет, что перерыв в лечении грозит им тяжелыми осложнениями, инвалидностью, а то и безвременной смертью. Еще страшнее, когда речь идет о ребенке, который угасает на глазах.

С 2005 года в России запущена система дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Его должны получать больные онкологическими заболеваниями, диабетом, болезнями, входящими в программу «Семь нозологий» (такие как рассеянный склероз, муковисцидоз, гемофилия), и некоторыми другими болезнями. Это своего рода сокращенная форма лекарственного страхования. Введение ее было большим достижением нашего здравоохранения. Беда в том, что она работает с перебоями и не везде. Особенно плохо в регионах.

Об этом говорили на заседании комитета Госдумы по охране здоровья. Федеральный закон № 178 «О государственной социальной помощи» финансируется в лучшем случае на 50%, каждое третье обращение от граждан в регионах связано с  недостатком  лекарств. Благополучные отчеты из Минздрава основываются на информации, которую предоставляют управления здравоохранения, фактически скрывающие реальную картину. Врачи выписывают рецепты на необходимые лекарства, но пациенты не могут их получить, потому что в аптеках льготных лекарств нет.

Выступавшая перед депутатами министр здравоохранения Вероника Скворцова согласилась, что ситуация неблагоприятная, объясняется это во многом тем, что с 2004 года по закону полномочия по обеспечению лекарствами лежат на субъектах Федерации, а у них не хватает на это денег. Минздрав намеревается рассмотреть вопрос о выделении в 2018 году средств для поддержания регионов в расходах на льготное лекарственное обеспечение.

По мнению министра, нужно пересмотреть всю систему лекарственного обеспечения. «Должна быть введена цивилизованная система лекарственного страхования с единой ставкой соплатежей для льготных категорий. Она не потребует дополнительных источников финансирования, а потребует слияния всех тех ресурсов на федеральном и региональном уровнях, которые сейчас тратятся. Если лекарства будут доводить по референтным ценам, то большая часть населения сможет даже не доплачивать», – подчеркнула Вероника Скворцова, добавив, что есть несколько полностью рассчитанных моделей лекарственного страхования.

«Система лекарственного обеспечения в более или менее приемлемом виде была впервые запущена в 2005 году в качестве проекта под названием «Дополнительное лекарственное обеспечение» – ДЛО, – пояснил в беседе с «НГ» заместитель председателя Формулярного комитета РАН, профессор Павел Воробьев. – Там были грубые ошибки, например (и это не исправлено и по сию пору) возможность граждан льготных категорий получать вместо основных лекарств деньги. Многие ошибки были учтены и устранены в программе «семь нозологий». Но дальше  созданная Формулярным комитетом система фактически прекратила свое развитие».

Воробьев обрисовал нынешнюю ситуацию. В августе деньги на льготные лекарства в регионах закончились. Не осталось даже на инсулин. Районные власти вынуждены класть пациентов в больницы, чтобы полечить их инсулином. Это, между прочим, нарушение. И делающие сейчас это главные врачи вполне могут отправиться под суд за нецелевое использование средств.

Чтобы начать нормальное лекарственное обеспечение, утверждает профессор Воробьев, надо вернуться на много лет назад. Нужно восстановить систему оценки и выбора лекарств по общепринятым в мире критериям доказанности эффектов, экономической целесообразности (клинико-экономический анализ), прозрачности всех процедур, исключения конфликта интересов. Все документы для этого есть, есть богатый опыт. Нынешний перечень жизненно необходимых препаратов надо отменить: в нем примерно 20% ненужных, устаревших и неработающих лекарств.

Следующий этап – ценообразование. Цены в России порой в два и даже во много раз выше, чем на Западе. Никакой коммерческой тайны, про которую рассказывают, нет. Во всем мире используют цены сравнения в нескольких странах (референтные). У нас чиновники научились произносить эти слова, но не более того, подчеркивает Павел Воробьев. Системы ценообразования как не было, так и нет. Правда, в программе «семь нозологий» цены за несколько лет снизили в два раза, используя известные в мире технологии ценообразования. А до этого переплачивали огромные деньги.

Должны быть исключены закупки лекарств. Такая система уже была в программе ДЛО. Должны оплачиваться приобретенные лекарства: человек получил то, что ему нужно по рецепту, аптека – деньги, которыми она расплатится с дистрибьютором и производителем. Тогда исчезнет нынешняя огромная коррупционная составляющая вокруг торговли лекарствами.

И последнее условие: назначение и выписка лекарств строго по стандартам. Основные лекарства – только по рецептам. Препарат может попадать в список основных только по определенным показаниям, которые должны быть четко отражены в стандартах. И врач не может выписать важный для больных с инсультом ботулинический токсин для коррекции морщин лица. Сегодня это безобразие возможно.

«Лекарственное обеспечение – вещь сложная, но достаточно хорошо проработанная в мире и в России, – заключает профессор Воробьев. – Много раз мы писали и говорили о схемах реализации. Но, боюсь, опять будем делать велосипед с квадратными колесами. А страдать пока будут больные».

Ввести лекарственное страхование в России, наверно, было проще в тучные годы высоких цен на нефть. Но предпочли потратить средства на другие цели, а не на здоровье народа. Теперь, когда давит финансовый кризис и бюджет на социальные вопросы все урезается, это представляется иллюзорным. http://www.ng.ru/health/2017-10-04/8_7087_money.html

Перенесших трансплантацию пациентов просят не переводить на дженерики
45925.12.2017 / Илья АГАФОНОВ
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, и их родственники заявляют о негативных последствиях замены необходимых после такой операции препаратов на более дешевые дженерики. Причина значительной части опасений — недостаток информации, которую должны предоставлять обществу государственные контролирующие инстанции, уверен эксперт-трансплантолог.
После выписки пациентов в документации врачи указывают не торговое наименование конкретного препарата, а действующее вещество, говорится в петиции, размещенной на сайте change.org. В аптеках пациентам и их родным предлагают дженерики, «ссылаясь на политику импортозамещения, а также на то, что все это одно и то же».
«Могут выдать в один месяц один, а в другой месяц другой препарат, что вообще недопустимо, так как каждый препарат необходимо менять под наблюдением врача и контролем анализов. Данные препараты очень токсичные, очень важным является соблюдение дозы, назначенной нефрологом и его концентрация в крови. Снижение концентрации приведет к отторжению, а превышение дозы к токсикологическому отравлению», — заявляет автор обращения Наталья Бурдина, мать приемного ребенка с пересаженной почкой. В настоящее время под ее петицией собрано более 10 тысяч подписей.
Проблема замены препаратов актуальна в масштабах всей России, рассказали порталу Милосердие.ru в межрегиональной общественной организации нефрологических больных «Нефро-Лига».
«Дело в том,  что если пациент, особенно ребенок, начал по стандарту принимать один препарат и использует его уже несколько лет, а потом происходит замена препарата, то врачи не могут предсказать, какие могут быть последствия, — пояснила заместитель председателя «Нефро-Лиги» Галина Горецкая. — Это чревато и ухудшением состояния, и угрозой для трансплантата».
По ее словам, в прошлом проблемы с повсеместной заменой иммуноподавляющих препаратов уже имели место, и это приводило к ухудшению состояния пациентов, в том числе — к случаям отторжения пересаженного органа у взрослых.
Причина смены препаратов — в условиях закупок, которые проводятся также по международному наименованию действующего вещества, а не по названию конкретного препарата, рассказала представитель пациентской организации.
В результате даже незначительная разница в стоимости может приводить к замене оригинального лекарства дженериком, и к частой смене дженериков, поскольку наиболее низкой может оказываться цена то одного, то другого из них. В некоторых случаях пациентам, чтобы получить необходимую дозировку, приходится принимать одновременно два разных препарата.
Между тем, в значительной части регионов нет своих трансплантационных центров и специалистов, под контролем которых, желательно — в условиях госпитализации, должна происходить замена лекарств, отмечают в «Нефро-Лиге». «Получается что пациент который находится, к примеру, на Дальнем Востоке или в Калининграде, вынужден ездить на контроль в федеральный центр в Москву. И если что-то случится, то он в своем регионе останется без помощи», — пояснила Галина Горецкая.
Консолидированное мнение врачебного сообщества относительно дженериков-иммуносупрессантов содержится в Национальных клинических рекомендациях, принятых Российским трансплантологическим обществом, рассказал порталу Милосердие.ru заведующий отделением пересадки почки РНЦХ им. Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак.
В документе говорится о возможностях замены препаратов, и о рисках наступления неблагоприятных последствий такой замены. В частности, их вероятность возрастает при «необоснованной, случайной и без врачебного контроля» замене в аптеке одного лекарства на другое с тем же действующим веществом, и при смешении препаратов с одним действующим веществом, но разных производителей, в одной суточной дозе.
«Перевод пациентов с оригинального препарата на генерик (дженерик — ред.), а также с одного генерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у пациентов после трансплантации, — отмечено в Национальных клинических рекомендациях — Повторные переводы пациента на другие генерики того же действующего вещества не рекомендуются».
Во избежание повторной замены одного дженерика на другой при их назначении и выписке в Трансплантологическом обществе считают необходимым употреблять торговое название.
«Нам (обществу) необходимо получать от контролирующих органов (Росздравнадзор) аналитические данные о нежелательных побочных эффектах дженериков и оригинальных препаратов, которые Росздравнадзор накапливает, но с нами не делится», — подчеркнул Михаил Каабак.
«Как и в других случаях, отсутствие качественной информации, генерируемой врачами и контролирующими организациями, приводит к тому что образовавшийся вакуум заполняется менее качественной информацией, главным образом слухами. Как и в случае с допинговым скандалом, как сказал президент, обвинения главным образом ложные, но повод мы дали», — уверен эксперт.https://www.miloserdie.ru/news/perenesshih-transplantatsiyu-detej-vzroslyh-prosyat-ne-perevodit-na-dzheneriki/